Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció levelében január 13, 2018
Rendelet módosítja a 5 előírások az Orosz Föderáció.
A változások érintik összehangolása két szabályokat az ellenőrzési intézkedések tartalmazó készítmények kodein (sók).
Egyéb norma által létrehozott egy listát olyan gyógyszerekre utal, 7 pozíciók gyógyszerek (jelenleg nem regisztrált, és nem található meg a gyógyászati orosz piacon) tartalmazó kodein 10 mg és 30 mg per 1 tabletta / kapszula összefüggésben mind a farmakológiailag aktív összetevők és semleges (farmakológiailag inaktív) összetevők.
Ezeknek a gyógyszereknek azonosított ellenőrzési intézkedések csak részben:
Így a követelmények a forgalomba kodein készítmények döntés után nem változott:
1) a kábítószerek tartalmazó kodein (mennyiségben több mint 20 mg per egy dózist vagy a szilárd adagolási forma, és több, mint 200 mg per 100 ml / g folyékony dózisforma belső használatra), mind ellenőrző intézkedések kikötött jogszabályok kábítószerek és pszichotróp anyagok tekintetében kodein (beleértve szabadság előírások speciális recept a forma № 107 / y NP, engedélyezés minden típusú forgalom, a létesítmény különleges tárolási követelmények, stb ..);
Ugyanakkor, összefüggésben a bejövő hívásokat, úgy véljük, hogy helyénvaló figyelni követelményeknek való megfelelést kiadása tartalmazó gyógyszerkészítmények kis mennyiségű fenobarbitál.
1) tartalmazó gyógyászati fenobarbitál mennyiségben meghaladja a 20 mg-os és 50 mg-ig bezárólag per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „paglyuferal 1”, „paglyuferal 2”, „paglyuferal 3”), vényköteles rajzolt recept formák № 107-1 / y;
2) tartalmazó gyógyászati készítményeket fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 20 mg-ig bezárólag kombinálva ergotamin-tartarát számától függetlenül per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Bellataminal”), vényköteles rajzolt recept képez № 107-1 / y;
3) tartalmazó gyógyászati készítményeket fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 15 mg-ig bezárólag kombinációban alkalmazzuk kodeinnel (sói) számától függetlenül per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Pentalgin-H”, „Kvintalgin”, „Piralgin”, „sedan-M” ., "Sedalgin-Neo", "Tetralgin", stb), vényköteles rajzolt recept képez № 148-1 / y 88;
4) tartalmazó gyógyászati készítmények fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 20 mg-ig bezárólag kombinálva efedrin-hidroklorid, számától függetlenül per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Neo-Teofedrin”, „Teofedrin-H”), vényköteles rajzolt recept formák № 148-1 / y 88;
5) tartalmazó gyógyszerekkel fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 20 mg-ig bezárólag per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Andipal”), vagy a 2 g befogadó 100 ml / g, folyékony adagolási formában a belső alkalmazás ( „Valocordin”, „Corvalol”, " Valoserdin „), recept nélkül.
dokumentum áttekintése
Kifejtette, hogy a követelmények a forgalomba kodein készítmények nem változtak.
A kábítószerek tartalmazó kodein (20 mg per egy dózist vagy a szilárd adagolási forma, és több, mint 200 mg per 100 ml / g folyékony formában belső használatra), mind ellenőrző intézkedések tervezett kodein (t. H. öblítést előírások a recept speciális formája N 107 / y NP, engedélyezési összes forgalom, különleges követelmények tárolás).
Figyelmet fordítanak a követelmények megjelenése tartalmazó gyógyszerek kis mennyiségű fenobarbitál.
Előírásai szerint a forma N 107-1 / y, kiadta a következő gyógyszerek. Legalább fenobarbitál mennyiségben 20 mg és 50 mg bezárólag per 1 adag a szilárd adagolási forma ( "paglyuferal 1", "2 paglyuferal" "paglyuferal 3"). Legalább fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 20 mg-ig bezárólag kombinálva ergotamin-tartarát számától függetlenül per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Bellataminal”).
Előírásai szerint a forma N 148-1 / u-88, kiadta a következő gyógyszerek. Legalább fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 15 mg-ig bezárólag kombinációban alkalmazzuk kodeinnel (sói) számától függetlenül per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Pentalgin-H”, „Kvintalgin” „Piralgin” „sedan-M”, „Sedalgin-Neo "" Tetralgin „). Legalább fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 20 mg-ig bezárólag kombinálva efedrin-hidroklorid, számától függetlenül per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Neo-Teofedrin” „Teofedrin-H”).
Gyógyszerészeti készítmények, amelyek fenobarbitál mennyiségben legfeljebb 20 mg-ig bezárólag per 1 adag a szilárd adagolási forma ( „Andipal”), vagy legfeljebb 2 g befogadó 100 ml / g, folyékony adagolási formában a belső alkalmazás ( „Valocordin” „Corvalol” „Valoserdin” ) nélkül kapható.