Normál feladatai a meghatalmazott személy
8.1 előzetes tanúsítás sorozat megjelenése előtt, meghatalmazott személy, rendelkezéseit a fent van szükség annak biztosítására együttes betartása, minimálisan a következő követelményeknek:
a) egy sor termék, illetve a termelési megfeleljenek a rendelet a tórusz-küszöb engedélyek (beleértve a szükséges engedélyek importálni, ha ez az igény-go);
b) a gyártás összhangban a helyes gyártási gyakorlat vagy sorozatgyártás esetén behozott harmadik országbeli - szabályokkal összhangban a helyes gyártási gyakorlati-ki legalább egyenértékű GMP EK
c) az alap gyártási folyamatok és validált tesztek; Uchte HN valódi technológiai feltételek és a termelés proto-Cola;
d) bármely eltérés vagy tervezett változások a technológiai-ég alatt minőségellenőrzés, vagy ha engedélyezett Tsami felelős függően az adott rendszerben. Minden változtatás, tre-szuper módosító forgalomba hozatali engedély vagy az engedély a pro-sét, tisztában az illetékes hatóság és a szerzett engedélyt, hogy ezt a változást;
e) a szükséges ellenőrzéseket és vizsgálatokat végeztek, beleértve a kiegészítő mintavétel, vizsgálat, vizsgálat vagy ellenőrzés miatt eltérések vagy tervezett változások;
f) az összes szükséges dokumentációt a gyártás és minőség-ellenőrzés történik, és jóváhagyta felhatalmazott személy;
g) az összes végzett auditokat a követelményeknek megfelelően HL EK-sütés minőségbiztosítási rendszert;
h) Ezen kívül a meghatalmazott személynek kell vennie az összes többi, mert köztudott, összefüggő tényezők a minősége a sorozat.
A meghatalmazott személy lehet további feladatokat a köztulajdonban nemzeti jogszabályokkal vagy közigazgatási törzs-kereteket.
8.2 Személyi megerősítve pontos egyezés közepes színpadi leírtak szerint 4.3 ugyanúgy felelősséggel fentiekben meghatározott kapcsolatban ezt a lépést, ha elfogadja-SRI egyébként létre a hivatalos felekkel.
8.3 A meghatalmazott személy köteles frissíteni a tudást és tapasztalatot
A tudományos és technikai fejlődés és változások figyelembevétele érdekében a menedzsment kapcsolódó termék minősége, ami azt igazolnia kell.
8.4 Amennyiben a meghatalmazott személy köteles igazolni egy sor termék, amely a típus számára ismeretlen (például annak a ténynek köszönhető, hogy a gyártó, aki fut személy, hanem inkább-st termékskála, vagy ha a személy már dolgozik egy másik pro-gyártó) meg kell először is arról, hogy azt a korom-os állás a tudás és tapasztalat szükséges e kötelességének eleget.
Összhangban a nemzeti követelmények a meghatalmazott személy köteles értesíteni a felhatalmazott testület HN ilyen változás; szükségessé válhat az engedély megújítása.
Bizonyos szavak és kifejezések az alkalmazás Execu-alkotnak bizonyos jelentései az alábbiakban meghatározott. Azt is meg kell Obra-schatsya a szószedet a fő része a leírásnak.
Egy sor ömlesztett termékek (ömlesztett gyártási tétel)
A sorozat a termékek, amelyek mérete meg van adva a kérelem szerzés kereskednek-nek engedélyt vagy csomagolásra kész konténerekbe, vagy pedig egyedi tartályokba szerelésre kész a végleges csomagot. (Sorozat ömlesztett termék, például, tartalmaz egy nagy mennyiségű a hatóanyagot folyékony formában, egység-szilárd gyógyszerek kormányzati formák, például tabletták vagy kapszulák, vagy előre feltöltött ampullák).
Tanúsítása sorozat késztermékek (sertification a finishedproduct batch)
Aláírt nyilatkozat arról, hogy a folyamat megfelelően végzik a GMP és az érintett forgalombahozatali engedély alapján írásbeli megállapodás
A felelős képesített személy tanúsítására sorozat késztermékek kiadás előtt. A „megerősítés» ( «megerősítés») és „Confirm--REPREZENTÁCIÓVAL» ( «megerősítette») jelentése azonos.
Egy sor késztermékek (késztermék batch)
Kölcsönös elismerésről szóló megállapodás (kölcsönös elismerési megállapodás - MRA)
Meghatalmazott személy (képzett személy)
SZÓ paraméterekkel
1.1 A „felszabadulás paraméterek” kifejezés ( «parametrikus Release»), használható a jelen kérelem alapja által javasolt meghatározás az Európai Minőségügyi Szervezet (European Organization for Quality). „A kipufogórendszert, amely a biztosíték arra, hogy a termékek razziák, így a kívánt minőséget, a kapott információ alapján a gyártási folyamat során, valamint alapján való megfelelés meghatározott-NYM GMP kapcsolatos követelmények megjelenése a paramétereket.”
1.2 kiadása paraméterek kell felelniük az alapvető követelményeknek GMP, a vonatkozó kérelmeket és az alább meghatározott szabályok.
Release lehetőségek
2.1 Elismert tény, hogy egy átfogó vizsgálati és ellenőrzési műveleteket végezni a termelési folyamatban, lehet, hogy b # 972; nagyobb megelégedésére garancia késztermék leírás, mint a kész termék tesztelése.
2.2 kérdés a paraméterek engedélyezhető tekintetében bizonyos paraméterek alternatívájaként elvégzett rutinvizsgálatoknak cisz-késztermékek. Hitelesítse a kibocsátása lehetőségek, OTKA-kötő, vagy megszünteti az engedély együttesen kell szembenézni otve-tens értékelésére termékek együtt c GMP ellenőrök.