Mucosolvan megoldás - hivatalos utasítás
3ezhdunarodnoe nem védett név:
Forma:
oldat orális és inhalációs
1 ml oldat tartalma:
hatóanyag:
Ambroxol-hidroklorid 7,5 mg
Segédanyagok: citromsav-monohidrát 2 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 4,35 mg Nátrium-klorid 6,22 mg benzalkónium-kloridot 225 mcg Tisztított víz 98,9705 g
Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás oldatot
Farmakoterápiás csoport:
Köptető, nyákoldó szerek
farmakológiai tulajdonságok
A vizsgálatok kimutatták, hogy az ambroxol - a hatóanyag Lasolvan - növeli a váladék a inhalációs úton. Ez növeli a termelés a tüdő felületaktív anyag, és stimulálja a ciliáris aktivitása. Ezek a hatások növelik a közlekedés jelenlegi és a nyálka (mukociiiáris tisztítás). Erősítése mukatsiliarnogo hézag javítja köpet köpet és enyhíti a köhögést.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség Lazolvanom Hosszan tartó kezelés (legalább 2 hónap) eredményezett jelentős csökkenését az exacerbációk száma.
Szignifikáns csökkenés időtartama exacerbációk száma és a nap antibiotikum-terápia.
farmakokinetikája
Minden dózisformák azonnali felszabadulású ambroxol jellemzi gyors és csaknem teljes felszívódását a lineáris függés a dózis a terápiás koncentráció tartományban.
A maximális plazma koncentráció (Cmax) az orális beadás után érjük el 1 óra elteltével -2,5 eloszlási térfogat 552 liter. A terápiás koncentráció tartományban a plazma-kötődés megközelítőleg 90%.
Napfény ambroxol vérből a szövetekben orális beadás után gyors.
A legmagasabb hatóanyag koncentrációját a hatóanyag figyelhetők meg a tüdőben.
Körülbelül 30% az orális adag ki van téve a hatás az első lépés a májon keresztül. Tanulmányok Humán máj mikroszómákban kimutatták, hogy a CYP3A4 izoenzim domináns izoformája metabolizmusáért felelős az ambroxol, hogy dibromantranilovoy savat. A fennmaradó ambroxol metabolizálódik a májban. elsősorban glükuronidációt részleges emésztésével az dibromantranilovoy savat (körülbelül 10% a beadott adag), és egy kis mennyiségű további metabolitok.
A terminális felezési ideje az ambroxol 10 óra.
A teljes clearance tartományban 660 ml / perc a vese clearance számviteli mintegy 8% a teljes clearance. A módszer a radioaktív jelölés becsülték, hogy, miután megkapta egy egyszeri adag a gyógyszer egy további 5 napon vizelettel szabadul mintegy 83% -a a dózis.
Nem meghatározott klinikailag jelentős hatása az életkor és a nemek farmakokinetikájára ambroxol, nincs ok kiválasztására irányuló dózis ezen az alapon.
Jelzések
Akut és krónikus légzőszervi betegség elválasztása viszkózus nyálka: akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asthma bronchiale nehezen köpet mentesítés, bronchiectasia.
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység ambroxol vagy más összetevőket, terhesség (I távú), szoptatás.
Legyen óvatos
Mucosolvan a terhesség ideje (II-III harmadában), vese- és / vagy májelégtelenség.
Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt
Az ambroxol átjut a placentán.
Az ambroxol átjut a placentán.
A preklinikai vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, az embrionális / magzati, a születés utáni fejlődés és a munkaerő.
Kiterjedt klinikai tapasztalat az ambroxol 23. után hét a terhesség nem talált bizonyítékot a negatív hatás a gyógyszer a magzatra.
Ugyanakkor figyelembe kell venni a szokásos óvintézkedéseket, ha a gyógyszert terhesség alatt nem ajánlott, különösen Lasolvan I. trimeszter A II és III trimesztertől a gyógyszer használatát csak akkor lehetséges, ha a potenciális előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Annak ellenére, hogy a nemkívánatos hatások részesülő gyermekek a szoptatás nem figyelhető meg az időszak a szoptatás nem ajánlott Lasolvan oldat orális és inhalációs.
A preklinikai vizsgálatok ambroxol nem mutatott negatív hatást a termékenységre.
Adagolás és alkalmazás:
Belül.
Lenyelés (1 ml = 25 csepp).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
4 ml (= 100 csepp) naponta háromszor;
gyermek 6-12 éves korig:
2 ml (= 50 csepp) naponta 2-3 alkalommal;
Gyermekek 2-6 éves korig:
1 ml (= 25 csepp) naponta háromszor;
2 év alatti gyermekek:
1 ml (= 25 csepp), 2-szer naponta.
A cseppeket lehet hígítani vízzel, tea, gyümölcslé vagy tej. Alkalmazza a megoldás független lehet a táplálékfelvételt.
belélegzés
Felnőttek és 6 év feletti gyerekeknek: 1-2 belélegzés 2-3 ml naponta
Gyermekek 6: 1-2 belélegzése 2 ml naponta.
Mucosolvan inhalációs oldat felvihető bármilyen berendezés inhalációs (kivéve gőzzel inhalátor). Az optimális nedvesítési inhalált hatóanyagot összekevertük 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal az arány 1: 1. Mivel az inhalációs terápia egy mély levegőt is okozhat köhögést, belégzés végezhető hagyományos légzés. Inhalálás előtt általában javasolt a hő a inhalációs oldat testhőmérsékletre Az asztmás betegeknek ajánlott inhalációs hörgőtágítók átvételekor a gyógyszereket annak érdekében, hogy elkerüljék a nem specifikus ingerek és légúti görcs.
Abban az esetben, megőrzése tünetek 4-5 napon belül a kezdetektől a vétel ajánlatos orvoshoz fordulni
mellékhatás
Zavarok a gyomor-bél traktus
Gyakran (1,0-10,0%) - hányinger, csökkent érzékenységet egy orális vagy garatüreg:
Ritkán (0,1-1.0%) - dyspepsia, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság;
Ritkán (0,01-0.1%) - száraz torok.
Immunrendszeri rendellenességek, bőr és a bőr alatti szövet
Ritkán (0,01-0,1%) - bőrkiütés, csalánkiütés; anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot), * * angioödéma, pruritus * * túlérzékenység.
Betegségei Az idegrendszer
Gyakran (1,0-10,0%) - dysgeusia (ízlelési zavarok).
* -data megfigyelt mellékhatások a széles körű alkalmazását a hatóanyag; 95% -os valószínűséggel az adatok a mellékhatások gyakoriságát - ritkán (0,1% -1,0% -ot), de lehetséges, és az alábbi; a pontos frekvencia nehéz megbecsülni, mivel nem voltak láthatók a klinikai vizsgálatok során.
túladagolás
Konkrét túladagolás tünetei emberben még nem írták le. Vannak beszámolók véletlen túladagolás és / vagy orvosi hiba, ami a megfigyelt tünetek ismert mellékhatása a gyógyszer Lasolvan: hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. Ebben az esetben az esetleges szükségességét tüneti kezelést.
A kezelés. mesterséges hányás, gyomormosás az első 1-2 órával a bevétel után, tüneti kezelést.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Klinikailag jelentős nemkívánatos kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem számoltak be. Növeli behatolását a hörgők titkos emoksitsillina, cefuroxim, eritromicin.
Vigyázat
Meg kell nem kombinálható köhögéscsillapító szerek, amelyek megakadályozzák a köpet eltávolítása. Benzalkonin tartósító oldat-klorid, amely a belégzést okozhat bronchospasmus szenzibilizált betegek fokozott légúti reaktivitás.
Mucosolvan oldat orális és inhalációs nem ajánlott, hogy keverje a kromoglicinsav savas és lúgos oldatok. Növelése oldat pH-ja a fenti 6.3 kicsapódást okozhat ambroxol-hidroklorid, vagy a megjelenése opaleszcencia.
A betegek, akik megfigyelni giponatrievuyu diétát, kell figyelembe venni, hogy Mucosolvan oldat orális és inhalációs tartalmaz 42,8 mg nátrium-8 ajánlott napi adag (12 ml) felnőttek és gyermekek több mint 12 éve.
Kevés beszámoltak súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis, amely egybeesett a találkozó köptető gyógyszerek, mint a ambroxol-hidroklorid. A legtöbb esetben, akkor magyarázható súlyossága, a mögöttes betegség és / vagy egyidejű kezelés betegeknél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis a korai fázisban tűnhet láz, test fájdalom, nátha, köhögés és torokfájás. A tüneti kezelés a köhögés és az esetleges téves hozzárendelését az alapok. Ha új bőrelváltozások és a nyálkahártyát ajánlott a kezelés leállítását ambroxol és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a vese működését Lasolvan kell használni csak orvosi javaslatra.
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és mechanizmusok
Nem fordult a befolyása a gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek Tanulmányok a kábítószer hatása a gépjárművezetéshez és vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat nem hajtották végre.
kiadás Form
Oldat orális és inhalációs 7,5 mg / ml.
100 ml-es amber glass fiolába zárjuk, polietilén cseppentővel, és egy polipropilén csavaros kupakkal dézsmálásjelző. Minden ampullába e kartondobozban a használati utasítás és a mért üveg.
tárolási körülmények
Hőmérsékleten tárolandó nem magasabb, mint 25 ° C-on az eredeti csomagolásban.
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
5 év.
Ne használjon fel a lejárati dátumot.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Németország
gyártó
Institute de Angeli SRL
50066 Reggello Prulli, 103 / C
Firenze, Olaszország
LLC "Boehringer Ingelheim"
125171. Budapest
Leningrád Highway 16A, 3. oldal