Lejárati dátumokat gyógyszerek
Az OST egy érdekes pont: „1.3.2. Kezdés időpontja referencia eltarthatósága a gyógyszer szed OTC az engedélyezés időpontjától a gazdálkodó a megjelenése. Eltarthatóság a kész dózisformák függetlenül lejárati dátumokat az alapanyag. A késztermékek előállításához formák kell használni, csak azok a gyógyszerek, amelyek a lejárati dátuma lejárt legfeljebb:
- A gyógyszerek egy polc élettartama akár 3 év - 20%;
- A gyógyszerek egy eltarthatósága 3 év alatt - 30%. "
Élettartam az USA törvényei szerint 1979 óta, csak azt jelenti, az időpont, ameddig a gyártó garantálja a teljes hatékonyságát és biztonságát - ez nem jelenti azt, hogy ez a kifejezés és biztonságos tárolási idő alatt. Tanulmányok azt mutatják, hogy a lejárt szavatosságú gyógyszerek elveszti hatékonyságát 5-50%. Még 10 év után a lejárati idő, a legtöbb gyógyszer nagymértékben megtartják eredeti hatékonyságát.
Az eredményeket a program lehetővé teszi a szakember Flaherty következtetni, hogy a lejárati dátum a gyártó által elhelyezett, közvetlenül nem kapcsolódik a képességét, hogy használja a gyógyszert ezen időszak után. Flaherty megjegyezte, hogy a gyártó a gyógyszer kell bizonyítania annak hatékonyságát csak abban az időszakban, amely úgy dönt, egy gyógyszergyártó cég. eltarthatóságát nem jelenti azt, és nem is arra utalnak, hogy annak lejártakor a gyógyszer hatástalan lesz, vagy káros. „A gyártók feltüntetik a szavatossági ideje több mint marketing tudományos célokra, - mondja az egykori gyógyszerész FDA Flaherty. - Nem kell olyan termék, amelynek tíz évig eltartható. Szükségük van egy forradalom. "
FDA figyelmeztet arra, hogy a program nem ad elegendő bizonyíték, hogy a hatóanyag a gyógyszer szekrény és hatékony fogyasztói lejárati idő után. Azonban Joel Davis, egykori vezetője a tanulmány FDA eltartható, azt mondta, hogy néhány kivételtől eltekintve (a legjelentősebb, amely nitroglicerin, az inzulin és néhány antibiotikum a szuszpenzió formájában), a legtöbb gyógyszer tárolható, amíg a gyógyszerek már tesztelték katonai osztály. „A legtöbb gyógyszer elveszti a hatását nagyon lassan - mondta. Vegyünk például egy gyógyszer aszpirin. Bayer AG helyezi távú aszpirin Life 2 és 3 év, és azt mondta, hogy a lejárat után meg kell semmisíteni. Azonban Chris Allen, alelnöke Bayer aszpirin termelő egység felismerte ezeket a lejárati dátumokat „nagyon konzervatív”: ha a Bayer vizsgált négy aszpirint, hatékonysága 100% -os volt. A gyógyszerészek csak betartja a dátum a csomagoláson feltüntetett, és habozás nélkül küldeni a „régi” pirula a szemétbe. És talán jó okkal.