Laboratóriumi kész dózisformák
Folyamat mérnök dolgozzon ki egy új forma az anyag és a műszaki dokumentáció az ipari termelés az anyag.
Az anyag (hatóanyag) - egy összetevője a gyógyszer terápiás, profilaktikus vagy diagnosztikai hatást.
Adagolási forma - ez kényelmes a használata állapot, amelynél a kívánt terápiás hatás (tabletta, injekció, kenőcs). Továbbá az anyag tartalmaz kiegészítő anyagot (cukor, kréta, oldószerek, stabilizátorok, stb), amelyek nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
FSI „NTSESMP” - egy szakértői testület, amely magában foglalja az ország vezető szakemberek (gyógyszertan, toxikológia, klinikai farmakológus, a klinikusok) dönt a gyakorlati alkalmazása a kábítószer. Egy pozitív értékelést a benyújtott anyagok dönt egy fázisú klinikai vizsgálatok 1.
A gyógyszer telt klinikai farmakológiai klinikák a nagyvárosokban. A WHO szerint a döntés, hogy teszteljék az új gyógyszerek tiltott egészséges önkénteseken.
Klinikai vizsgálatok az új gyógyszerek 4 fázisok:
1. fázis - klinikai - farmakológiai vizsgálatok. Elvégzett egy kis csoportja a beteg (20 -80 fő). Egyes országokban az 1. fázisban végzett klinikai vizsgálatok egészséges alanyok - önkéntesek (5-10 fő). Létrehozása az optimális dózist, ami a kívánt hatást.
2. fázis - a pilóta és kontrollált vizsgálatok. Végzett homogén betegcsoport, akik nem térhetnek el a nem, életkor, a betegség súlyosságától, melynek kezelését kínálják a kábítószert. Kísérleti vizsgálatok kimutatják a további farmakológiai tulajdonságait az új gyógyszerek. Végzett kontrollált vizsgálatok egy 2 randomizált betegcsoportokban: vizsgálat és ellenőrzés.
Randomizálás (az angol random -. Random kiválasztott ugad) - Random válogatott betegcsoport homogén populáció és egyenletes eloszlását csoportokban változók, amelyek befolyásolhatják az eredményt a kezelés.
Egy klinikai vizsgálatban használt objektív módszerekkel számszerűsíteni a megfigyelt hatásokat. Például a „vak kontroll” vagy a „kettős vak”.
Használata a placebo (lat placebo -. Mint én) - adagolási formák, amelyek a megjelenése, illata, íze utánozzák a kapott gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot (amely a semleges segédanyagokkal). A beteg nem tudja, hogy mikor lesz a gyógyszer, és amikor - a placebo. Ennek eredményeként kiküszöbölhetők a szubjektív tényezők. Ha a „vak kontroll” orvos tudja, hogy a beteg placebót szedne. Ha a „kettős vak” csak tájékoztatni ez a munka vezetője.
3. fázis - előrehaladott klinikai vizsgálatok során. Végzünk egy nagy betegen (akár több ezer). A fő feladat -, hogy meghatározzuk a hatékonyságát és biztonságosságát gyógyszerek vizsgált. A sikeres befejezése után ebben a szakaszában a jelentés a klinikai kísérletek eredményeit továbbítják a Farmakológiai Bizottságának az Egészségügyi Minisztérium, amely engedélyt ad, hogy regisztráljon és felszabadul a hatóanyag gyakorlati felhasználásra, jóváhagyta az egészségügyi miniszter.
Retrospektív - tartott a múltbeli tapasztalatok alapján, az orvosi szempontok szerint nyilvántartást nem randomizált csoportok;
leendő - terveznek a jövőben, és tartott kiegyensúlyozott csoportban a betegek általános protokoll, így az eredmények megbízható.
Az egyik szempont a klinikai hatásainak értékelése a gyógyszerek, hogy megállapítsák hatással van a beteg életminőségét.
Különösen fontos meghatározni, hogy az életminőség krónikus betegségekben igénylő folyamatos kezelés: bronchiális asztma, a cukorbetegség, a koszorúér-betegség, magas vérnyomás.