Kopakson®-Teva (Copaxone®-Teva) - a használati utasítást, készítmény, gyógyszer-analógok, dózis,
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatása - immunmoduláns.
farmakodinámia
Copaxone ® -Teva (glatiramer-acetát) az a-acetát-só keverékének szintetikus polipeptidek által kialakított négy természetes aminosavak: L-glutaminsav, L-alanin, L-tirozin és L-lizin, és a kémiai szerkezete hasonlít a mielin bázikus fehérje.
Glatiramer-acetát változások során a kóros folyamat a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek - sclerosis multiplex, amely kapcsolódik az autoimmun betegségek, arányának megváltoztatásával a T-szupresszorok a szervezetben. Glatiramer-acetát biztosít immunmoduláló hatása az injekció helyén. A terápiás hatás közvetíti a szisztémás eloszlását az aktivált T-szupresszorok. Glatiramer-acetát egy specifikus hatásmechanizmusa, amelynek alapja a képesség, hogy kompetitív módon helyettesíthetik antigének mielin - mielin bázikus fehérje, mielin oligodendrotsitarny glikoprotein és proteolipid fehérje kötőhelyeket MHC molekulákhoz 2. osztályú található antigén-prezentáló sejtek. A következménye kompetitív kiszorításos két reakció: stimulálása antigén-specifikus szuppresszor T-limfocita (Th2-típusú) és gátolja az antigén-specifikus effektor T-limfociták (Th1-típusú). Az aktivált T-limfociták szupresszor szisztémás keringésbe, és behatolnak a központi idegrendszerben. Bekerülni a gyulladás helyén a központi idegrendszerben. az említett T-sejteket reaktivált mielin antigének, amely elvezet a gyulladást okozó citokinek termelése (beleértve az IL -4, IL -6, IL -10). Ezek a citokinek csökkenti a helyi gyulladást azáltal, hogy elnyomja a helyi gyulladásos T-sejt válasz, amely elvezet a felhalmozódása specifikus gyulladásos sejtek és a Th2-típusú fékrendszerrel proinflammatorikus Th1-sejtek.
Továbbá, glatiramer-acetát neurotróf faktor serkenti a Th2-sejtek és megvédi az agyat a sérülésektől struktúrák (neuroprotekció). Glatiramer-acetát nincs általános hatást a fő elemei a normális immunválasz a test, ami megkülönbözteti a nem-specifikus immunmodulátorok, beleértve a készítményeket a béta-interferonok. Az így kapott antitestek a glatiramer-acetát hosszú használat nincs semlegesítő hatása, hogy csökkenti a klinikai hatás a gyógyszer.
farmakokinetikája
Jellege miatt a kémiai szerkezet a glatiramer-acetát keveréke polipeptidek által kialakított természetes aminosavak, valamint egy alacsony terápiás dózisa farmakokinetikai adatok csak tájékoztató jellegű értéket. Ezek alapján, valamint a kísérleti adatok, úgy gondoljuk, hogy miután s / c injekció glatiramer-acetát gyorsan hidrolizál az injekció helyén. A hidrolízis termékek, valamint egy kis része változatlan glatiramer-acetát léphet be a nyirokrendszer, részben éri el a vaszkuláris ágyban. Kimutatható koncentrációban glatiramer-acetát vagy metabolitjai nem korrelál terápiás hatása.
Jelzések Copaxonhoz ® kábítószer -Teva
egy klinikailag izolált szindróma (egyetlen epizód klinikai demielinizáció, amely lehetővé teszi feltételezzük sclerosis multiplex), a tünetek súlyosságától, a gyulladásos folyamat, használatát igényli / SSC (a lassú átmenet klinikailag határozott sclerosis multiplex);
Relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (hogy csökkentse a rohamok gyakoriságát, a progresszió késleltetésére legyengítő szövődmények).
Ellenjavallatok
túlérzékenység glatiramer-acetát vagy a mannit;
Gyermekek 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát vizsgálták).
Megelőzés: a hajlam, hogy az allergiás reakciók; szív- és érrendszeri betegség; vesefunkció.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Az adatok felhasználására vonatkozó glatirameracetát terhesség nem lehetséges kockázata egy ilyen alkalmazás nincs telepítve időpontjában a terhesség. A gyógyszer Copaxonhoz ® -Teva terhesség alatt ellenjavallt.
A kezelés során a Copaxonhoz ® -Teva kell használni fogamzásgátló módszereket.
Nem ismert, hogy glatirameracetát az anyatejben felszabadul, így ha szükséges, akkor a szoptatás ideje alatt kell értékelni a terápia potenciális előnyei az anya és a potenciális kockázat a gyermeknek.
mellékhatások
Copaxonhoz ® kábítószer -Teva biztonságos és jól tolerálható a betegek. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a mellékreakciókat alább felsorolt.
A vér és nyirokrendszer: lymphadenopathia, leukocytosis, leukopenia, lépmegnagyobbodás, vérszegénység, szerkezetében bekövetkezett változásokat a limfociták.
Immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, angiooedema.
Endokrin rendszer: hyperthyreosis.
Anyagcsere: anorexia, súlygyarapodás, alkohol intolerancia, köszvény, hiperlipidémia, hypernatraemiához, csökkent szérum ferritin koncentráció.
A idegrendszer: fejfájás, szorongás, depresszió, eufória, idegesség, szokatlan álmok, pszichózis, hallucinációk, ellenséges magatartás, mánia, személyiségi rendellenesség, öngyilkos viselkedés, ízérzészavar, migrén, ájulás, alagút szindróma, a kognitív rendellenességek, remegés, görcsök, diszgráfia, diszlexia, csökkent motoros funkció, myoclonus, neuritis, neuromuszkuláris blokád, bénulás, beleértve szárkapocsideg, kábulat.
Részéről a szerv a látás: kettős látás, látótér, károsodott szemmozgás, szürkehályog, szaruhártya-károsodás, szárazság a szaruhártya és ínhártya, kötőhártya bevérzés, ptosis század mydriasis, nystagmus, látóideg-sorvadás, látásromlás.
Részéről a szerv a hallás és az egyensúly: fejfájás, halláscsökkenés.
A CCC: palpitáció, tachycardia, extrasystolék, sinus bradycardia, paroxizmális tachycardia, megnövekedett vérnyomás. visszér.
A légzőrendszer: köhögés, légszomj, szezonális nátha, apnoe, hiperventilláció, laryngospasmus.
A emésztőrendszer: hányinger, hányás, duzzanat a nyelv, székrekedés, caries, oldalirányú tályog, nyálmirigy bővítés, dyspepsia, dysphagia, böfögés, nyelőcső fekély, vastagbélgyulladás, enterocolitis, colon polyposis, végbél-rendellenességek, rektális vérzés.
A máj és epeutak: epekövesség, hepatomegalia.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: véraláfutás, kiütés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók.
A része a mozgásszervi rendszer és kötőszöveti betegségek: arthralgia, a nyaki gerinc, hátfájás, ízületi gyulladás, bursitis, deréktáji fájdalom, izomsorvadás, osteoarthritis.
A húgyúti rendszer: sürgős vizelési, pollakiuria, vizelet-visszatartás, vérvizelés, vesekőbetegség.
A része nemi szervek és emlőmirigyek: amenorrhoea, a mell megnagyobbodása, merevedési zavar, kismedencei szervi prolapsus, laboratóriumi eltérések a keneteket a méhnyakon, menstruációs zavarok, vulvovaginális rendellenességek.
Fertőzések: középfülgyulladás, hörghurut, gastroenteritis, súlyosbodása által okozott betegségek Herpes simplex. nátha, vaginális candidiasis, egy gyulladás a bőr alatti zsír, horzsolások, pyelonephritis, herpes zoster.
Egyéb: reakciót közvetlenül a fröccsöntés után *. gyengeség, fáradtság, hidegrázás, láz, orrvérzés, perifériás ödéma, másnaposság állapotában.
* Reakciók Közvetlenül az injektálás után: helyi reakciók - fájdalom, vörösség, duzzadás, tályog, vérömleny, lipoatrófia, bőrelhalás; szisztémás reakciók - kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogás, szorongás, légszomj, nyelési nehézség, csalánkiütés. Ezek a tünetek átmeneti és korlátozott jellegűek, és nem igényelnek speciális beavatkozások ők is kezdeni után néhány hónappal a kezelés kezdetén, a beteg tapasztalhatja egyik vagy másik tünet néha.
kölcsönhatás
Kölcsönhatása glatirameracetát és más drogok tanult elég. Nem voltak olyan gyógyszer kölcsönhatás, beleértve az egyidejű használatát glatiramer-acetát hatóanyagokkal, amelyek alkalmasak a sclerosis multiplex kezelésére, ideértve a kortikoszteroidokkal (kombinált alkalmazását, legfeljebb 28 nap). Rendkívül ritkán gyakorisága helyi reakciók növelheti.
Adagolásra és
Az injekció 20 mg Copaxone ® -Teva (1 hatóanyag-oldatot töltött fecskendő injekciós) 1 naponta egyszer, előnyösen egy és ugyanabban az időben a nap. A kezelés hosszú. Döntés a terápia abbahagyása kell egy orvos.
Minden fecskendőt kábítószer Copaxone ® -Teva tervezték csak egyszeri használatra.
Ajánlások a betegeket a gyógyszer
1. Szükség van annak biztosítására, a rendelkezésre álló valamennyi szükséges injekció: egy eldobható fecskendő tele gyógyszeralapanyag-oldatot Copaxone ® -Teva, a tartály a használt fecskendők, vattacsomót megnedvesített alkohollal.
2. Az injekció beadása előtt eltávolítani az egyszer használatos fecskendő hólyagok, távolítsa el a védő papírt szalag.
3. Sustain fecskendőben az oldat szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
4. bevezetése előtt a gyógyszer Copaxonnal ® -Teva alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Ellenőrizzük a megoldást a fecskendőben. Jelenlétében részecskék vagy elszíneződés az oldat nem használható.
6. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Lehetséges zónák injekcióhoz: karok, comb, fenék, a has (körülbelül 5 cm a köldök körül). Nem szabad fájdalmas injekciót helyenként elszíneződött, kivörösödött bőrt vagy olyan helyeken, tömítések és csomók. Kiválasztása egy új helyre, akkor csökkentheti a kellemetlen érzés és fájdalom az injekció beadása alatt. Az egyes injekciós zóna elég hely több injekciót. Javasoljuk, hogy felvázolja az injekció helyén, és azt, hogy magát. Injekció a fenék és a kezét a beteg lesz szüksége a másik ember segítségével.
7. Vegye le a védősapkát a tűről.
8. előkezelését az injekció helyén egy pamut ronggyal megnedvesítjük alkoholos oldatban, óvatosan emelje fel a bőr a hajtogatási hüvelyk- és mutatóujja között.
9. A fecskendőt tű merőleges az injekció helyén, és szúrja a bőrt, egyenletesen nyomja a dugattyút, hogy adja meg a tartalmát a beadás helyén.
10. Vegye ki a fecskendőt tű mozgása merőleges az injekció helyén.
11. Tedd a fecskendő egy tartályban a használt fecskendők.
Ha kihagyom adminisztráció Copaxonhoz ® -Teva szükséges ahhoz, hogy egy injekciót azonnal, amint eszébe jut róla. Nem léphet be kétszeres adagot a kábítószert. Következő fecskendő kábítószer Copaxonhoz ® -Teva csak akkor kell használni, miután 24 órán keresztül.
túladagolás
Adatok a kábítószer-túladagolás Copaxonhoz ® -Teva sem. Túladagolás esetén látható gondos megfigyelés és a tüneti kezelés.
Vigyázat
A kezelés kezdetén Copaxonhoz ® -Teva megfigyelést igényel neurológus és az orvos, aki jártas a sclerosis multiplex kezelésére.
A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges nemkívánatos reakciók, beleértve az előforduló az oltás után azonnal Copaxonnal ® -Teva. A legtöbb ilyen tünetek rövid életű, spontán, következmények nélkül. A fejlesztés a súlyos mellékhatásokat azonnal hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát, vagy hívja a mentőket. A döntés alkalmazásáról szóló tüneti kezelés tart egy orvos.
Mellkasi fájdalom előforduló közvetlenül az injekció után (lásd. „Mellékhatások”) általában átmeneti jellegűek, továbbra percekig nem kapcsolódik más tünetek függetlenül fut, klinikai következmények nélkül. A mechanizmus fejlesztése ez a tünet nem egyértelmű.
A hosszan tartó használata (több hónap), Copaxonhoz ® kábítószer -Teva injekció helyén lipoatrófia alakulhat, és ritka esetekben - a bőr irritáció. Annak érdekében, hogy a fejlesztés a helyi reakciók, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy szigorúan tartsák be a sorozat helyek injekcióhoz program keretében, ami szükséges a napi változását injekció helyén kell biztosítani.
Károsodott vese- vagy szív-érrendszeri betegség funkciót kell orvosi felügyelet mellett.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a hatóanyag Copaxone ® -Teva immunmodulátor gyógyszerek és kezelésére használt az autoimmun betegségek - sclerosis multiplex, annak használata kísérheti változások az immunrendszer, és ezért rendszeresen figyelemmel kíséri a feltétele a beteg immunrendszerét.
Ha a beteg nem képes tárolni a fecskendők a hatóanyag Copaxone ® -Teva a hűtőbe, majd tároljuk hőmérsékleten 15-25 ° C, de nem több, mint 1 hónap. Ha egy hónapon belül a gyógyszer fecskendőt nem használták, és így hólyagok nem nyitották, ezeket a fecskendőket tovább kell tárolni a hűtőszekrényben (2-8 ° C).
Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek. Rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség speciális óvintézkedésekre személyek vezetnek, vagy bonyolult berendezések.
kiadás Form
A megoldás szubkután beadása 20 mg / ml. Az eldobható fecskendő, színtelen üveg I. típusú (Ph. Eur.) Egy műanyag dugattyú és a dugattyú gumitömítés, egy rögzített tűvel, védett kettős kupak, amely egy gumi belső és külső kemény műanyag alkatrészek, 1 ml. 5 vagy 7 fecskendők buborékcsomagolásban PVC. 4 vagy 6, a kontúr celluláris csomagok kartondobozban.
Csomagolás: «Ömlesztve»: 7 fecskendők buborékcsomagolásban PVC. 24 hólyagok egy dobozban vagy 4 hólyagok egy karton csomagban Jelöletlen 6 karton csomag egy dobozban.
Abban az esetben másodlagos csomagolás az RF 4 buborékfólia csomagolás készült karton csomagolás fogyasztói alcsoportok króm vagy krómozott pótlék GOST 7933-89 vagy importált megengedettek RF.
gyártó
1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18 Eli Gurvitts Art. Ind. Zoun Kfar Saba 44102 Izraelben.
2. Ayveks Pharmaceuticals u gombbal, Aston Leyn North, Uaythauz Veyl Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, Egyesült Királyság.
A tulajdonos a forgalmi engedély: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Izraelben.