gyógyászati anyagok
Tartalom (Tartalomjegyzék)
Ehelyett GF XII CHL, OFS42-0074-07
Gyógyszerészeti anyagok - gyógyszerek formájában, egy vagy több rendelkező farmakológiai aktivitását a hatóanyagok jellegétől függetlenül a származási, előállítására szánt, gyártása drogok és meghatározzuk a hatékonyságot.
Ebben a cikkben a követelmények kell alkalmazni a felhasznált segédanyagok a termelés / gyógyszerek előállítására.
Ahogy gyógyszerkönyvben cikkek címei a gyógyászati anyag használatos gyakori név. Számos anyag szerves savak sói, és a szerves bázisok (például, ketorolac trometamol vagy Amlodipipa bezilát vagy Doxazosin-mezilát), szerves savakkal és szervetlen bázisok (pl. Nátrium-diclofenac), szervetlen savak és a szerves bázisok (például, ketamin-hidroklorid). nevek gyógyszerkönyv
A bevezető részben a gyógyszerkönyv cikket anyag hatására a kémiai neve a IUPAC nómenklatúra, szerkezeti képlet, a bruttó -formula és relatív molekulatömeg
Bemeneti minőségellenőrzési paramétereket és határértékeket szabványosítási kell felelniük rendeltetési anyag (például, a termelés / gyártásához steril gyógyszer vagy kábítószer neinektsionnyh steril vagy nem steril gyógyszerek vagy nem steril gyógyszerek helyi és külső alkalmazás, stb).
Jelölje meg a jellemzői a fizikai állapot az anyag és szín. Ne vegyen fel egy leírást az ízét. Adott esetben tájékoztatást nyújt a szaga, nedvszívó és polimorfizmus.
A szilárd anyagok kell határozni formájában anyag: „Crystal”, „finomszemcsés” vagy „amorf por”. Jellemző kristályosság anyag egy fontos paraméter, amely befolyásolja a minőséget a szilárd adagolási készítmények.
Bizonyos esetekben, lehet megadott numerikus tartománya részecskeméret és alak lépett a tanulmány a kristályok. Ezek a vizsgálatok vegye ki külön szekciókban.
Selejtező polimorfizmus anyag szükséges azokban az esetekben, amikor a polimorf meghatározza a farmakológiai aktivitást a gyógyszer és annak farmako-technológiai tulajdonságok.
Oldékonyság.
Annak meghatározására, az oldhatóság oldószerekben kell használni, amely széles skálán polaritású, pl. Víz, 96% alkohol, hexán, stb nem ajánlott, hogy használja az alacsony forráspontú és erősen gyúlékony (például dietil-éter), vagy nagyon mérgező (például benzol) oldószerek.
Hitelességét.
A hitelesítési anyag ajánlott fizikai-kémiai és kémiai módszerek - infravörös spektrometria, abszorpciós spektrofotometria, NMR-spektroszkópia, vékonyréteg-kromatográfiás, gázkromatográfiás, és nagynyomású folyadék-kromatográfiával (TLC, GC és HPLC) és minőségi (különösen specifikus) kémiai reakció. Az infravörös spektroszkópia módszer elsődleges fontosságú az anyagok azonosítását.
Olvadáspontja.
A vizsgálatot jellemzően jellemzésére használjuk a szilárd anyagokat.
Pour pontot. A forráspont (desztillációs hőmérséklet határok), sűrűség, viszkozitás, törésmutatója.
Vizsgálati adatok bevitele a jellemzőit folyékony anyagok.
Fajlagos forgatóképesség.
Beadjuk jellemzői optikailag aktív anyagok.
Specifikus abszorpciós ráta.
Az indikátor lehet egy további jellemzője a hitelességét, és az anyag tisztasága.
Az átláthatóság oldatot színérték oldatot.
Ezek a vizsgálatok szükségesek bevezetni használt anyagok előállítására parenterális, okuláris, nazális és a fül gyógyszereket. RTspytanie általában valamely vizes anyag, de lehetséges, hogy használjon szerves vagy vegyes oldószereket. A koncentráció a vizsgált oldatok közelíteni kell a koncentráció a termelt / előállított ettől a hatóanyag.
Meghatározása chroma megoldás különösen fontos minőségének értékelésére fehér, csaknem fehér vagy fehér egy kis anyagot.
Ha az anyag színes, a kijelző „Az oldat színe” a normatív dokumentációt nem kell figyelembe venni. Ez a teszt, ha szükséges, lehet helyettesíteni szabályozás elnyelés bizonyos hullámhosszon.
pH és a savasság vagy lúgosság.
pH-mérést vagy sav-bázis titrálás jelző (savasság vagy lúgosság): Ehhez a vizsgálathoz, két megközelítés lehet használni. A vizsgálatot általában úgy végezzük el a vizes oldatban anyag, de néhány esetben lehet használni, és összekeverjük oldószerek. A megengedhető pH-tartomány általában nem lehet több, mint 2.
A koncentráció a vizsgálati oldat pH meghatározását kell közelíteni a koncentrációja az anyag gyártott gyógyszer.
rokon vegyületeit
Ez a teszt figyeli a bomlástermékei a gyógyhatású anyag és a folyamat eredő szennyezők gyártási technológiát. Szennyeződések lehet azonosítani (a vegyület és a vegyület feltételezett szerkezete alapján) és neidentifitsirovaniye (vegyület, amelynek a szerkezete nem telepítve). Követelmények tartalom kapcsolatos szennyezések gyógyászati anyagok vezet, tekintettel a biztonsági paraméterek. Vezérlési határértékek, azonosítása és minősítése kapcsolatos szennyeződések gyógyszerészeti anyagok (attól függően, hogy a maximális napi adag gyógyszer) táblázatban mutatjuk be. Az 1. és 2..
1. táblázat - A Limits of Control, azonosító és minősítési
kapcsolatos szennyezések gyógyászati anyagok
Ha szabályozni rokon vegyületek, amelyeket szokásosan alkalmazott kromatográfiás és ritkán, spektroszkópiai módszerekkel. Kötelező lépett azonosítása és számszerűsítése toxikus szennyezések standard mintákkal.
Szervetlen anionok (kloridok, szulfátok, stb).
Selection képernyő anionok által meghatározott megszerzése az anyag technológia. Ebben az ellenőrzött anionok lehetnek nem toxikus (például kloridok, szulfátok, stb).
Ellenőrző anionok nem adunk, ha azok részét az anyag (például, az anyag egy-hidroklorid vagy szulfát).
Szervetlen kationokkal (vas, réz, stb).
Ellenőrző kation nem kerül bevezetésre, ha azok részét az anyag (például egy anyag nátrium SOLY).
Szárítási veszteség vagy víz.
Ha az anyag kristályos hidrát (kristály szolvátok) szabályozza a felső és az alsó határértékek.
Szulfáthamu.
Nehézfémeket.
Szerelt kívül nehézfém-tartalma gyógyászati anyagok meghatározott maximális napi adag a gyógyszer előállított ezt az anyagot, és a hossza a szolgáltatást a lehetséges alkalmazások (utasításoknak megfelelően alkalmazásáról szóló réz-Qing) (táblázat. 3.).
3. táblázat - A kritériumok értékelésére megengedett nehézfém-tartalom
A napi dózis, g / nap