etikai felülvizsgálat
Etikai felülvizsgálat:
a fő feladata, hogy megvédje a jogait, méltóságát, érdekek és az egészség a résztvevők a klinikai vizsgálatokban
Orvosi etika fogalma, története
Orvosi etika (fordításban a görög ethosz - .. Egyedi karakter, karakter) - a tudományág a szerepe az erkölcsi elvek aktivitása az orvos, ő vysokogumannom tekintetében a betegnek, mint egy szükséges feltétele a sikeres kezelés és az emberi egészség.
A „etika” Arisztotelész, amely szerint a filozófus megérti a tudomány az emberi erkölcs. Később elkezdett közé szakaszok eksikologiya (a tanítás a jó és rossz), és deontológia (a tanulmány az adósság).
A modern történelem a jogok védelme az alanyok kezdődik a nürnbergi kódex alapján, amely tartott meghallgatást kísérleteket emberi lények által végrehajtott nácik.
Helsinki Nyilatkozat a World Medical Association-ben fogadták el 1964-ben, további frissített 1975-ben Japánban, 1989-ben Hong Kong.
A történelem az etikai bizottság
Ez az első alkalom etikai felügyelet struktúra alakult ki a 50-es években. XX század az Egyesült Államokban.
EK állt kizárólag kutatótársai.
Etikai felülvizsgálat óta kötelező minden orvosbiológiai kutatások költségvetését.
Ezután terjedt ki a vizsgálat, kutatásokkal más forrásból finanszírozott.
A történelem a etikai bizottságok Magyarországon
Magyarországon ez az arány a klinikai vizsgálatok hajtanak végre közepe óta 90-es években a XX században.
Bioetikai Bizottság az Orvostudományi Akadémia (elnök - akadémikus Yu.M.Lopuhin).
Helyi EC.
Szabályozó dokumentumok etikai felülvizsgálati
A magyar Alkotmány (12.12.93).
Szövetségi törvény „alapjai a jogszabályok Magyarországon a lakosság egészségi” származó 22.07.93.
Szövetségi törvény „A gyógyszerek” -tól 22.06.98.
ipari szabvány OST 45-511-99 „rendeletek helyes klinikai vizsgálatok gyógyszerek» №103 származó 29.12.98.
Ha figyelembe vesszük és védelme tézisek témák voltak kapcsolatosak a drogok használatát (mind a bejegyzett és az új, folyamatban), a diagnózis és a kezelés az emberben, akkor meg kell vizsgálni, hogy megfelelnek-e a nemzetközi és a magyar jogszabályok a jogi és etikai elveknek az egészségügyi -biologicheskih embereken végzett vizsgálatok.
Meghatározása klinikai vizsgálatok (ipari szabvány OST 42-511-99)
A klinikai vizsgálat / tanulmány - egy tanulmányt a biztonsági és / vagy hatásosságát a vizsgálati terméket emberekben azonosítani vagy megerősíti annak klinikai, farmakológiai, farmakodinamikai tulajdonságok, a mellékhatások és / vagy, hogy tanulmányozza a felszívódását, eloszlását, biológiai átalakulását és kiválasztódását. A „klinikai vizsgálat” és a „klinikai kutatás” ugyanazt jelenti.
A határok közötti kutatás és kezelés a megszokott módon
Orvosi gyakorlatban - ez a hatás, amelynek kizárólagos célja az, amely célja, hogy javítsa az egészségi állapot vagy betegség megelőzésére egyes betegeknél, ugyanakkor van egy ésszerű esélye van a sikerre.
A tanulmány - a tevékenység, amelynek célja, hogy teszteljék a hipotézist, következtetéseket levonni, ezért fejleszteni, vagy hozzájárulhatnak a általánosítható tudást. Kutatási rendszerint segítségével leírt egy jegyzőkönyvet, amely meghatározza a tervezett célokat és módszereket elérni.
funkciók a bizottságok etikai (szövetségi, helyi)
Konfliktusok megoldásának az etikai és jogi helyzetek merülnek fel, hogy az orvosi gyakorlatban
Etikai felülvizsgálati tudományos és kísérleti vizsgálatok, hogy nem folytatja a közvetlen gyógyászati vagy diagnosztikai célú betegek
Etikai felülvizsgálati klinikai vizsgálatok
Etikai felülvizsgálati akciókutatás (tézisek)
Alapelvei aktivitásának etikai bizottságok
Függetlenségét.
Hatáskörébe tartozik.
Nyitottság.
Pluralizmust.
Tárgyilagosság, titoktartás, kollegialitás.
Szabványos működési eljárások (SOP)
Egy sor utasításokat, vagy lépésről lépésre műveleteket kell végrehajtani, hogy végre egy adott munkát.
SOP teszi a folyamatot a munka és az eredmények összhangban vannak, következetes, kiszámítható és reprodukálható.
Szabványos működési eljárások (SOP)
Összetétele az etikai bizottság
bejelentés eljárást
vizsgálati eljárás (vizsgálat)
Döntéshozatali eljárást
Értesítés a határozatról
A nyomon követés / felügyeleti vizsgálat
Dokumentálás és archiválás
Szövetségi Etikai Bizottság
Az elnök - akadémikus F.I.Komarov.
A bizottság része az ellenőrzési és engedélyezési rendszer az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció.
Ahhoz, hogy engedélyt kapjon az Egészségügyi Minisztérium és a klinikai vizsgálatok egyértelműen pozitív a bizottság véleményével.
Helyi etikai bizottság (például Yagma)
A készítmény EK: 9 fő, a titkár (7 orvosok, köztük 6 tisztek akadémia, 1 képviselő gyakorlati egészségügy 1 gyógyszerész, 1 képviselője nem orvosi szakma).
Elnök: Prof. A.V.Pavlov helyettes. Elnök - Professzor A.L.Hohlov
Etikai felülvizsgálati szakdolgozatok
A választás a szakértők az EK-tagok
Szakértői következtetés
Szükség esetén - az irányt a tézis, hogy a független szakértő további tárgyalását a következtetésre EK
Döntés EK
Szállítása kivonat a találkozó jegyzőkönyvéből az EK dissertants
Az átalakulás az etikai felülvizsgálati
Sense etikai szabályozást -, hogy megvédje a tárgya a kapcsolódó kockázatokat a vizsgálatban.
Az utóbbi évtizedekben ezeket a benyomásokat kezdenek megváltozni. Most vett részt a vizsgálatban is társult a kitermelés egy adott jó.
Bizonyos esetekben való kizárás a tanulmány a veszélyeztetett csoportok (gyermekek, terhes nők, katonák és mások.) Tartják a hátrányos megkülönböztetést.
Tervezés bevonó orvosi kutatás Gyermek
Volgograd: tanulmány influenza vakcina
112 gyermek.
Hibák a design tájékozott beleegyezés.
Figyelmen kívül hagyva ellenjavallat.
Példa: egy lány, amelynek immunrendszere, lassú beszéd.
A büntető ügyben.
Etikai vonatkozásai kutatás a reproduktív korú nők
Klinikai vizsgálatok a nők részvételét, aki abban az időben vizsgálatok terhes vagy terhességet, legyen olyan speciális szabályozása etikai bizottságok.
A részvétel a terhes nő a tanulmány alapján kell meghatározni konkrét rendelkezéseket, amelyek jelenleg fejlesztés alatt áll.
A komplexitás az ilyen kutatások jelenléte miatt egy harmadik fél (a magzat), amely ténylegesen részt vett a vizsgálatban, de nem adja beleegyezését.
Etikai felülvizsgálati transzplantált szervek vagy szövetek
A vonatkozó szabályok az alanyok, teljes mértékben alkalmazzák mind a donor és a recipiens.
Ha a donor halott, meg kell fordulni a legközelebbi rokon.
Ha a donor működik, mint egy kisebb, alkalmazni kell az etikai szabályokat a vonzereje, hogy a tanulmány a gyermekek és a kiskorúak.
Hozzájárulásának vélelme Magyarországon nem old meg minden problémát.
Az evolúció az etikai felülvizsgálat
G.Yonas (1960): „Most a tudományos közösségnek meg kell küzdeniük az erős kísértés - megy egy valós, mindennapi kísérletezés a legtöbb rendelkezésre álló emberi anyag: függő, tudatlan és befolyásolható az egyének”
Ma meg kell beszélni a korszerűen felszerelt iparágak orvosbiológiai kutatások.
Az átalakulás a vizsgált kockázati
Genetizatsiya és létrehozása biológiai bankok vezethet akaratlanul kockázatának kitett betegek jogosulatlan hozzáférést a bizalmas információkat.
Kivetítve etikai felülvizsgálati technika
Az Egyesült Államokban kezdődött, hogy rendszeresen alkalmazzák az etikai felülvizsgálati mechanizmusok minden egyéb vizsgálatok: pszichológiai, szociológiai, antropológiai.
Az emberi szakértelem - azt a folyamatot, amely során a résztvevők jönnek a mélyebb megértését, az értékek és a fellépések - és a saját és az ellenfél.
Problémák a racionális felhasználásának gyógyszerek
5-10% a PM végzi alkalmazott jelölések használatának nem tükröződik a kezelési útmutató a gyógyszer (béta-blokkolók bizonyos csoportok CHF, a nem megfelelő antibiotikumot, stb).
Hiányos szabványnak való megfelelés klinikai gyakorlat minták a betegellátás.
Amennyiben nem tesz eleget 30% DLO szabványoknak.
A hiányzó klinikai farmakológus néhány nagy kórházak.
beleegyező nyilatkozatot
IP egyik legfontosabb etikai követelményeknek csatolt találjon, amelyek emberi alanyok; tükrözi azt az alapvető elvet tiszteletben személyek.
A tájékoztatás utáni beleegyezés: teljes körű nyilvánosságra hozatalát, megfelelő ismeretekkel, az önkéntes választás.
Tipikus hiba, a tervezés tájékozott beleegyezés
A hiánya az aláírás dátumát.
Ismeretlen idő aláírás esetén az eljárás azon a napon, hogy tájékoztassa (amire szükség van ahhoz, gondolkodási időt).
Dátum az aláírás szerint a beteg kerül az orvosi személyzet.
Tájékozott beleegyezés nem tekinthető úgy az etikai bizottság.
Drogfogyasztás általában nevezik medikalizálásához.A, sőt medikalizálásához.A társul semmilyen orvosi beavatkozás, egyszerűen gyógyszereket szed - a legélénkebb és a közös megnyilvánulása ilyen beavatkozást.
hogy a kockázat a klinikai vizsgálatok során indokolt?
javaslata
Etikai képzés az egyetemeken
Transzfer a tanítás a bioetika, a vezető tanfolyamok.
Engedélyezze választható kurzus a mélyebb tárgyalása nem csak az általános kérdéseket a bioetika, hanem a jogi kérdések.
Tartalmazza a tantervben etikai vizsgálatot az orvosi kutatás, beleértve az etikai felülvizsgálat bevonásával végzett klinikai vizsgálatok humán tárgyak.
javaslata
Posztgraduális képzés a:
Mutassa be a tanítás az alkalmazás a bioetika, a ciklus javítása orvosgyakornokokra a Klinikai Farmakológiai, a tervezési klinikai vizsgálatok (GCP), farmako Pharmacoeconomics.
Tartalmazza a terv képzésének végzős hallgatók 1 év képzés elvei etikai felülvizsgálatot.
Hogyan lehet javítani az etikai felülvizsgálat:
Létrehozása a helyi etikai bizottságok nagy kórházak.
Etikai felülvizsgálat minden esetben az orvosi technológia, nem használhatja a MOH-Magyarország (diagnózis, gyógyszeres terápia, nem gyógyszeres kezelés, műtét, stb.)
Az alkalmazás a tájékozott beleegyezés formák által jóváhagyott etikai bizottságok orvosi technológiák, potenciálisan veszélyes az egészségre és a betegek életét.
Ha nyilvános fórum EK tagok
Csak néhány etikai bizottságok Magyarországon a fórum tagjai.
Hogyan lehet javítani az etikai felülvizsgálat:
EK interakció különböző szinteken.
Szemináriumok, konferenciák tagjai a cikket.
Kidolgozása és jóváhagyása rendeletek a helyi etikai bizottságok.
„Ugyanennek a újra és újra,
és elvárják az új eredmény -. Madness "
Etikai felülvizsgálat szabályozási dokumentumok szakaszaiban a folyosón Natalya Grigorevna Zhukova
Határozza meg, mely kockázat kutatási témák miatt lehet részvételüket a vizsgálat, és hogy a jelentősége a kockázat indokolt.
Szakmai-etikai kultúra; szakmai és etikai kultúra
„Tényleges problémák oktatásának átfogó képzés” alapjai a vallási kultúrák és világi etika "
Erkölcsi és etikai orientáció a diákok. Erkölcsi és etikai orientáció a diákok
Azonosítás jár, mint egy erkölcsi vagy erkölcstelen kereset alapja nem korrelál a morális normák belső helyzetben; belső.
Szakértelem Szakértelem
Javaslatainak kidolgozása az egészségügyi hatóságok a szövetségi és regionális szinten