Ellenőrizze Roszdravnadzor - egy új eljárás ellenőrzésére gyógyszeripari cégek - magazin „stílus négysoros”
Irina Krupnova - változásokat a rendszer a fékek és Roszdravnadzor tipikus jogsértések azonosított vizsgálatok során jelenleg
A fő cél a reform az ellenőrzési intézkedések Roszdravnadzor hozza az élet védelme és a polgárok egészségének. Ennek biztosítása lehetséges abban az esetben, minden egyes szervezet (pl. E. vezetésű vállalkozás) szigorúan tartja magát a szabályozási követelmények által meghatározott jogszabályok az Orosz Föderáció.
Vezetője Engedélyezési és betartásának ellenőrzése kötelező követelmények Roczdravnadzora
Ennek része az új kockázati alapú modell ellenőrzési intézkedések, a vezérlő kerül sor teljesen Roszdravnadzor útján ütemezett vizsgálatokat. Tevékenységek fognak végezni mind az állami felügyelet és ellenőrzés betartásának engedélyezési követelmények és feltételek.
Mit csinál?
Fontos része a közelgő modell, hogy csökkentse az adminisztratív és pénzügyi költségek a polgárok és szervezetek az ellenőrzések lebonyolításához. Ez vonatkozik a kizárás meglévő felesleges ellenőrzési és felügyeleti funkciók, valamint megszabadulni idejétmúlt szabályozási követelményeknek.
A fő feladatok során új reformok
Végül megalakult a tervezési és ellenőrzési tevékenységek CMA szeretné látni, hogy az alacsony szinten a szervezet általában nem vonatkozik a vizsgálatokat.
Roszdravnadzor szeretne elérni a megfelelő megértéséhez kapcsolatban a végrehajtás a törvény. A szervezetek maguk is érdekelt feltárása további anyagokat ellenőrzésekre vonatkozó - például az eredményeket más vizsgálatok webinarok, a bírósági határozatok. Mindegyik téma a Föderáció területi hatóságok tudnak fordulni bármilyen kérdést, amely garantáltan kap pontosítás. Így a szervezet növeli a hatásköri és illetékességi kapó kérdések, hogy képes legyen megérteni, ha a probléma területek és hiányosságait.
Mi teszi a bevezetését kockázat-alapú modell?
Tervezze Roszdravnadzor ellenőrzések
Pre Roszdravnadzor határozza meg a lehetséges ellenőrzések gyakorisága a következő: nem több, mint 1 alkalommal egy évben, egyszer 3 év, ideje 6 év, 10 évente. De mindez függ a kockázati modellek, amelyek most fejlesztés alatt áll. kritériumok és mutatók közé szervezet egy bizonyos kockázati szintet határozzuk meg.
legközelebbi újítások
A legfontosabb újítás, hogy létrehozzák a Egységes regisztrálni a jogi aktusok, amelyeket a vizsgálat során. Már a helyszínen Roszdravnadzor a „ellenőrzések és” van egy lista a jogi aktusokat. Ez a lista negyedévente frissítik. Az oldalon továbbá egy visszacsatoló funkció, ahol akkor hagyja meg észrevételeit és javaslatait.
Emellett jelenleg Roszdravnadzor dolgozik egy „kérdőív”, amely szerepel a szövetségi törvény 26.12.08 száma 294. szövetségi törvény „A jogok védelme jogi személyek és egyéni vállalkozók során az állami ellenőrzés (felügyelet) és az önkormányzati ellenőrzés”. Ebben a listában van egy teljes lista a követelmények, amelyek betartása ellenőrzésre kerül a vizsgálat során eseményeket. Ez a „lista” ugyanaz lesz az összes területi szervek és szervezetek, amelyek megvizsgálják. Túllépni nem szabad, hogy legyen. Segítségével a szervezet is képes magát annak ellenőrzésére, hogy készek az ellenőrzési intézkedések.
Ennek eredményeként, az ellenőrzési tevékenységek kerül sor gyorsan és nem hoz létre egy nagy terhet ró mind a szervezet, és a felügyeleti hatóság.
Számítógépesítése ellenőrzési és felügyeleti tevékenységek
A jövőben azt tervezzük, hogy dolgozzon ki egy teljes supradepartmental információs infrastruktúrát. Már felügyeleti hatóságok minden szinten szoros összefüggésben vannak egymással. Az olyan szervezetek számára, ez azt jelenti, hogy minden szabályozás és dokumentumok a jogi személy, amelyek rendelkezésre állnak a szervezet, nem lehet megkövetelni idején ellenőrzés, ha azok rendelkeznek a szövetségi végrehajtó hatalom Magyarországon. Azaz, a felügyelő hatóságnak joga követelni dokumentumokat, amennyiben rendelkezésre áll más intézmények.
Például, ha egy gyógyszertár végzett Roszdravnadzor pénztár ellenőrzést nem igényel a következtetést Rospotrebnadzor. Mivel a felkészülés az ellenőrzés az ellenőrző szerv által kell a kért dokumentumokat, hogy az osztályon, ami a tulajdonos. Pontosan ugyanez a helyzet, és a törvény szerint az adóhivatal, az adóhivatal regisztráció. Mindezek az információk kerülnek elő a nyílt regisztrációs publikációk vagy kért hivatalosan a minisztérium, amely az ilyen jellegű információkat. Roszdravnadzor reméli, hogy csökkenti a terheket a dokumentumok a vizsgálatok során.
Érdemes megemlíteni, hogy tavaly óta egyetlen adatbázis ellenőrzése. aki vezeti a Legfőbb Ügyészség. Ez a regisztrációs teljesen feltöltött összes információt vezérlő esemény: a rendelést az ellenőrzést az eredmények (jelentések, parancsot adott, értékelések). Ez lehetővé teszi, hogy a főügyész, hogy ellenőrizzék a magatartás felügyelő hatóságok ellenőrzéseket.
Végül, azt feltételezzük, hogy az információ az ellenőrzési tevékenység megkezdését követő SAS „Management”, elérhető lesz minden. Más szóval, ha Roszdravnadzor megszemlélte minden gyógyszertárban, a Szövetségi bejelentkezik a rendszerbe, hogy milyen bűncselekmények azonosítottak, és képes lesz megérteni, hogy mit megsértése járnak (pl Sanepidnadzora követelmények), és hogy tegyen azonnali intézkedéseket előkészítése az ellenőrzést. Vagy fordítva, ha az eredmények pozitívak, a többi hatóság dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy teljesen megtagadják kipróbálni ezt a hagyományos gyógyszertár.
Jogsértések a jog területén
Részletek az összesítő statisztikákat megsértése megtalálható az alábbi táblázat tartalmazza:
Állami ellenőrzés terén a forgalomban gyógyszerek
Az ellenőrzések száma keretében állami ellenőrzés alatt a forgalomban gyógyszerek
Száma tervezett és nem tervezett ellenőrzések Roszdravnadzor:
Kívül a karantén zónát feltöltött gyógyszerek lejárt
És másodszor, hogy megtaláljuk a teljes súlya gyógyszerek lejárt. Amikor a tesztelés látja LP lejárt közel a hagyományos gyógyszerek, ez teszi a következtetést, hogy a végrehajtás az ilyen hatóanyagok száz százalékos.
Szabálytalanságok az ipari gyógyszertár ellenőrzési
Ami a termelés gyógyszertárak, ez nagyon gyakran az ellenőrök szembesülnek a használatát és előállítását injekciós és infúziós oldatok anyagok, vegyészek nem tudja megerősíteni a minőségi anyag, illetve a bizonyítvány igazolja a származási vonatkozó dokumentumokat.
A többi jellemző jogsértések a termelés gyógyszertárak mutatja az alábbi listából.
Megsértése felfedezett vizsgálatok során az ipari gyógyszertár:
- Gyártásához injekciós oldatok és infúziós anyagok amelynek minősége nem felel meg az előírásoknak, nem steril anyagok vagy anyagok, amelyeket nem Magyarországon bejegyzett;
- a hiánya a szükséges feltételek gyártásához steril oldatok és technológiai berendezések, beleértve a termelési létesítmények szükséges tisztaság;
- rendellenességek technológiai folyamat gyártási A gyógyászati szerek, higiéniai rendszer a termelési létesítmények és gyógyszertáraknak aszeptikus egység szennyvíztisztítási folyamat;
- hiányzik a megfelelő minőség-ellenőrzés a gyógyszerek, ideértve a minőségellenőrzési sorozatosan steril oldatok szempontjából „steril” és a „pyrogen”;
- elmulasztása követelmények gyártásához infúziós és injekciós oldatok víz, pirogénmentes;
- újra üvegedények és sapkák;
- követelményeivel ellentétes tárolására gyógyszerek, gyógyászati anyagok, és készült gyógyszereket;
- minőségének nyomon követése gyógyszerének gyógyszertár intézmények, magánszemélyek közepes vagy nagyobb gyógyszerforma, anélkül, hogy megfelelő képzés, járó veszteséget.
Bírálók gyakran szembesülnek gyógyszerek előállítására, amelyek elérhetők a nyilvántartásban bejegyzett gyógyszerek. Mert gyógyszertár körülmények lehetetlen betartani a gyógyszerkönyvben kapcsolatos sterilitás pirogenicitási. Gyógyszertárak tisztában kell lenniük azzal, hogy tevékenységük is veszélyt jelentenek az élet és a lakosság egészségét. Ezért ezt a fajta tevékenységet engedéllyel. Engedély megszerzése, gyógyszertár elkötelezett, mert nem következik az, hogy az intézkedés a felelősség egyértelműen meghatározott kódex közigazgatási szabálysértések.
Az alábbiakban a felelős az intézkedések, amelyeket a leggyakrabban használt:
4. Végrehajtás a vállalkozói tevékenység egy durva megsértése a feltételek által meghatározott külön engedély (licenc).
1. szabályainak megsértése a nagykereskedelmi gyógyszerek és a rend kiskereskedelmi gyógyszerek.
1. megsértése a gyártó, a végrehajtónak (végző személy a funkciók a külföldi gyártó), az eladó a műszaki előírások, vagy alkalmazni időpontja előtt hatályba lépését a vonatkozó műszaki előírásoknak a kötelező előírások a termékek, illetve a termékek és a kapcsolódó előírások terméktervezés (beleértve a kutatást) gépgyártás, építőipar, telepítés, üzembe helyezés, üzemeltetés, raktározás, szállítás, értékesítés és felhasználás vagy forgalomba hozatalának termékek nem felelnek meg az ezen t ebovaniyam.
3. megvalósítása nem kapcsolódó tevékenységek a kitermelése profit, egy durva megsértése a feltételek által meghatározott külön engedély (licenc), ha a külön engedély (licenc) kötelező (kötelező).
Az okok a jogsértések
CMA nem csak azért fontos tudni, hogy mi az elkövetett bűncselekmény a szervezet, hanem megérteni, hogy miért csinálja. Ennek alapján gyakorlatban ez lehet osztani az oka megsértése az objektív és szubjektív.
Szubjektív okokból lehet azonosítani hiányzik a vezetés a szervezet vezetése, más szóval, amikor a fő feladata a vezetés lesz profit. Nagyon gyakran a Roszdravnadzor panaszok kezelésére, hogy „a törvény nem tudja elengedni a vényköteles gyógyszerek recept nélkül, de a munkáltató székhelye az átlagos költsége egy receptet, de azon kívül, hogy van még egy tervet profit, nem csinál, hogy nem kap a díjat.” Ha bármely gyógyszertárban jön ilyen panasz, a felügyeleti hatóság úgy tudja, hogy nem lesz nagy valószínűséggel nincs rendben a betartását a jogszabályok.
Összefoglalva, meg kell adni a búcsú minden szervezetek várnak ellenőrzések Roszdravnadzor: rendszeresen fel saját szakmai, tanulmányi új anyagok jelennek meg a hivatalos Roszdravnadzor oldalon, az oldal a magazin „Quatre Style” és az internet egészére. Végtére is, a parafrázis egy Murphy törvényei, azt mondhatjuk: „ezt a munkát megfelelően, az idő mindig rövid, de az a tény, hogy a remake, miután elhagyják a felügyeleti hatóság és arra megbízást, az idő mindig.” Mivel jobb, hogy megszüntesse az összes lehetséges megsértését, és hogyan kell felkészülni az érkezését az ellenőrök.
Találtam egy hibát? Jelölje ki a szöveget, majd nyomja meg a Ctrl + Enter.