4. fejezet
Szabályozási SZABÁLYOZÁS ÉS ETIKA
Probléma a rendszerben preklinikai és klinikai
4.1. A preklinikai vizsgálatok gyógyszerek
A cél a preklinikai vizsgálatokban a gyógyszereket etsya megszerzése tudományos módszerek értékeléseket és bizonyíték az hatásosság és biztonságosság.
Preklinikai vizsgálatokban a hatóanyagok közé tartoznak a kémiai, fizikai, biológiai, mikrobiológiai-Kie, farmakológiai, toxikológiai és más kísérletek részletes vizsgálatot. ezek mind összefüggnek. Tehát, ennek eredményeként a tanuló akut toxicitását potenciális hatóanyag-egység letölteni adatokat további farmakológiai vizsgálatok, amelyek viszont mértékének meghatározása és a vizsgálat időtartama alatt a krónikus toxicitás az anyag.
A farmakológiai vizsgálatok terapevtiches-kuyu meghatározzuk a hatóanyag hatékonyságát, valamint annak hatását a fő ana-tomicheskie és élettani rendszerek a szervezet. A vizsgálat során a farmakodinámiás cheniya anyag meghatározott nemcsak a spe-cific tevékenység, hanem a lehetséges mellékhatások kapcsolódó farmakológiai aktivitással. Az akció a vizsgálandó hatóanyagot tartalmazó, a közvetlen, hogy az egészséges és beteg test eltérőek lehetnek, ezért farmakológiai vizsgálatokat kell végezni a-mo delyah megfelelő betegségek vagy patológiás állapotok.
Amikor toxikológiai vizsgálatok létre jellemzett ter és súlyossága az esetleges káros hatásait előre Paratov a kísérleti állatokban. A toxikológiai vizsgálatok, három szakasza van:
1) A vizsgálat az akut toxicitás egyszeri adag után anyag;
2) meghatározása a krónikus toxicitás, a vegyület, amely magában foglalja az ismételt adagolás egy év alatt, és néha még ennél is;
3) egy specifikus toxicitást a gyógyszer - karcinogén, mutagén hatás, embriotoxikus, teratogén beleértve
akció allergén tulajdonságai, valamint vyzy kádban drogfüggőség képességeit.
„A gyógyszerek” preklinikai vizsgálatokban a gyógyszerek Magyarországon találhatók pro-összhangban a szövetségi törvény. Szerint a 36. cikke a törvény „preklinikai vizsgálatokban a drogok preklinikai kutatási CHECK dyatsya szervezetek fejlesztőknek a gyógyszerek laboratóriumi gyakorlat szabályok által jóváhagyott szövetségi szerv a minőség-ellenőrzés a gyógyszerek. A preklinikai állatkísérletek folynak, összhangban a nemzetközi családi szabályokat. Felett megfelel ezeknek a jogi és szabvány iCal állatok felhasználása során doklini-cal vizsgálatok gyógyszerek végzik korom, illetve a szövetségi minőség ellenőrző szerv a gyógyszerek és a területi szervek.
A dokumentum megállapítja, hogy a preklinikai vizsgálatokban az orvosi készítmény kormányzati források állatokon végzett a szabályok szerint közti népi, legfeljebb humánus leölése maguk az állatok és a kísérletek. Ms-votnymi élelmiszerek fogyasztása és a víz megfelelően történjen a vizsgálati protokollt és elvileg nem patogén ott mikroor - szervezetek és a szennyeződéseket. Meg kell érni a maximális dokumentációt minden tevékenység befogadására, a karbantartás és az ex-perimentirovaniyu állatokat. Nagy figyelmet fordítanak a tábori dartizatsii vizsgálati rendszerek, azaz a használata élő steril környezetben kísérletezés gát állatok megfosztott
patogén mikroflóra, egy bizonyos genetikai állapotát. Ez lehetővé teszi, hogy csökkentsék a terjedését az eredmények, a puszta száma kísérletek, és ennek megfelelően a számos résztvevő állatokat. Tehát, ha azt akarjuk, hogy vysokostandart nye és reprodukálható eredményeket a kísérletekben alkalmazott lineáris-CIÓ (homozigóta) állatok által termelt sokszor a beltenyészet. Az ilyen állatok ha jellemzi bizonyos biológiai tulajdonságok, mint például a fogékonyság a fertőző ágensek, az út-Ness immunválaszt.
Annak szükségességét, pre-klinikai vizsgálatok gyógyszerek kormányzati források miatt a következő:
• tanulmányok farmakológiai hatóanyagok Ms-votnyh szerint a modern követelmények, az értékelés alapját azok biztonságos használatát met-ditsinskoy gyakorlat;
• állatkísérletek fejlesztéséhez szükséges réz-to-biológiai tudományok, mivel lehetővé teszi a jobb megértését törvényeket és mechanizmusokat az élet folyamatait;
• Tanulmány a káros hatása a vizsgált gyógyszer a szervezetben a kísérleti állatok melyik szervekben és szövetekben a legérzékenyebbek az e ve léteznek és mit kell különös figyelmet fordítottak a klinikai vizsgálatokban, iCal. Csak állatkísérletekből nyakát-csavar hatása a vizsgált anyagok szervek segítségével szövettani értékelési módszerek a szerkezetük, a gyógyszerek hatását a fejlődését a magzat méhen belüli lehetséges tagennoe vagy mu-karcinogén hatást, és számos más befolyások
• «Minél több tapasztalatot fog történni állatok, a kevésbé gyakran a beteg lesz, hogy az objektum helyének tapasztalt minden szomorú következményei” (Pavlov).
Indokolás szükségességének pre-ops-nek az állaton, amíg az első teszt az új gyógyszerek emberben benne van a Helsinki Nyilatkozat, amely kimondja, hogy az orvosbiológiai kutatások, amelyek emberi alanyok kell megfelelniük on-scheprinyatym tudományos elveken kell alapulnia, megfelelően végzi laboratóriumi kísérletek és állatkísérletekben valamint egy alapos ismerete a tudományos irodalomban. Ezen túlmenően, ez a kód az etikai elvek tiszteletben tartására szólít fel az állatokat, amelyeket a kutatás.
• elvileg, a használata az állatok tudományos célú, nem kívánatos;
• Ha lehetséges, olyan módszereket, amelyek nem igényelnek az állatok felhasználását;
• Ha az aktuális ismeretek szintje az állatok felhasználását elkerülhetetlen;
• erkölcsi kötelessége a tudósok - humánusan kezelik kísérleti állatok nem okoz nekik fájdalmat és kényelmetlenséget, mint lehetséges, és folyamatosan arra törekszünk, hogy megtalálják a módját, hogy ugyanazt az eredményt elérni bevonása nélkül élő állatok;
• szánt állatok orvosbiológiai vizsgálatai-biztosítania kell a lehető legjobb körülmények között a fogva tartás.
Az elmúlt évtizedben az az etikai kérdéseket az állatok felhasználását a kísérleti biológia és a réz-Qin vezérli a fogalom a „három R» Russell és Burch: in-csere (csere), csökkent (csökkenés), minőségének javítása
(Refinement). Ez a megközelítés a kísérlet célja, hogy használja a legjobb tudományos módszerek, miközben csökkenti a felhasznált állatok számát a kísérletekben, perc, és a javulást kísérleti technikák minimalizálása érdekében fájdalmat tapasztalt kísérleti.
Sok országban, többek között a részt vevő országok európai égbolt uniós jog kötelezi kutatók feed-amely az engedély a projekt, hogy bejelentik, hogy teljes mértékben figyelembe veszi a lehetséges alternatív módszerek kísérlet-CIÓ. Ezt támasztja alá az EU irányelv 86/609 / EGK és a Comp-shenie EK gerinces állatok védelméről (1986) úgy dönt: Kísérletezz tilos, ha van más tudományos, de elfogadható módszer a kívánt hatás elérését - nincs használat-állatokban.
Alternatív eljárások közé tartozik a következő:
• Jobb tárolási és az információs és információcsere a kísérletek már az állatokon végzett annak érdekében, hogy ne fordulhasson elő ilyen eljárások;
• A fizikai, kémiai és kémiai módszerek és előrejelzések alapján a fizikai és kémiai tulajdonságai molekulák;
• A matematikai és számítógépes modellek, beleértve a szimulációt a mennyiségi viszonyai „szerkezet-aktivitás”; A molekuláris modellező és cisz-használatra számítógépes grafika források; szimulálja, rendelkezésre álló biokémiai, fiziológiai, farmakológiai, toxikológiai és viselkedési rendszerek és folyamatok;
• az in vitro-módszerek, beleértve a szubcelluláris frakciókban, rövid távú tárolása a szövetrétegek, susp-Sion sejtek és locsolás szervek és szövetek növekvő (celluláris és organotipichnoe), beleértve a termesztés emberi szövetek;
• Az alacsonyabb rendű organizmusok korlátozott érzékenysége Áramlási sebesség és / vagy nem védi a törvény, ren-szigetelő-kísérleteket állatokon;
• a gerinces állatok korai szakaszában az idő-Vitia megelőző szakaszban, amelyben azok használatáról szabályozza a kísérletekben és más kutatási eljárások;
• kísérletek, amelyek emberi résztvevők, többek között jó Volz, értékesítését követően a járványügyi megfigyelés-TIONS.
A bevezetése alternatív módszerek csökkentik a felhasznált állatok számát, hogy információkat szerezzen; gyakoriságának csökkentése vagy intenzitását embertelen eljárások; cserélje Ms-votnyh alternatív biológiai modellek (ABM). Egyedi kormányzati alternatívát biológiai modellek elismert kultúra - a szervek, szövetek, sejtek, a testen kívüli «in vitro». Ezek lehetnek baktériumok, megtermékenyített tyúktojás, EMB-Rion békák stb csillósok. ABM hogy magas ste csonkja reprodukálhatóság, következésképpen a statisztikai Dost hűség eredményeket.
Szerint a modern koncepciók, egyre prevalenciája-nyaetsya véve a nehéz meghatározni a biztonsági (vagy veszélyt-ség) az emberi terápiás vagy profilaktikus szer alapján preklinikai vizsgálatok állatokon végzett csak.
Ami az alacsony hatékonysága az állatok felhasználását a vizsgálati gyógyszerek, azt mutatja, hogy mintegy 90% -a új gyógyszerek elutasítják a korai szakaszában a klinikai vizsgálatok, bár már sok éve az állatkísérletek alapján a különleges rendszer, körökre ING vizsgálatok akut és krónikus toxicitás rákkeltő, mutagén és teratogén.
Sok olyan eset van, amelyben az állati kísérletek vezettek a téves következtetéseket a biztonságát a kábítószert. Nagy-tavak Nancy a világ megkapta az úgynevezett „esetében thalidomiddal” AFS-kaivayuschem szer, melyet már tesztelték állatokon és már ajánlott a terhes nők.
Okai az alacsony hatékonysága állatkísérletek határozza meg a biológiai különbségek ember és az ex-perimental állatokat. Az állatok különböző körte-ment ugyanazon a gyógyszert, ez okozta különbségek miatt felszívódását a bélflórát, az elosztási-SRI a szövetekben, az anyagcserét, többek között biointoksikatsiyu és méregtelenítő mechanizmusait és sebességét a felszívódás, eloszlás, meta -bolizma gyógyszerek. Mindez megnehezíti az ex-trapolyatsiyu kapott eredményeket az állatokról az emberre.
A legtöbb emberi betegség előfordul, és folyik Sauveur-Chennault eltér állatbetegségek, akkor is, ha ugyanaz a neve. A előfordulása sérülések, a hatását a kórokozók és a toxikus károsodás az emberi jelentősen eltér
Azokat az állatokat. Az emberi test összetett szervezetek Liu-Istene az állat viszonya a környezet különbözik az összes kommunikációs formák állatokban.
Mivel ezeket a tényeket, akkor nem szükséges feledkezzünk meg a pozitív-CIÓ eredménye, hogy jön az állatkísérletek az orvostudomány fejlődése és a gyógyszertár, és az egész emberiség számára. Ezért én a kutatók nagy felelősség terhét rejlik szükségességét indokolja preklinikai Explore-ble, megfelelés jogi és etikai normákat Denia CHECK állatkísérletekben, értelmezése az EK-következő eredményeket. Így a magas szintű erkölcsi vizsgáló függ garancia megbízhatóság eredménye azt bizonyítja, hogy-célszerűség értelmetlenségét állatok részt a kísérletben.